h��Umo�0�+��}��6 U����&�]T�:)��z �\����3/!4}��4Y����9��#� �����%\�*��sX�����6�'. (Article R5121-1 8° du CSP), Les excipients dits  Des informations pratiques E-mémo Génériques vous permet de retrouver rapidement et simplement une molécule inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi 7 classes thérapeutiques (soit 220 molécules) élargies à 16 classes (soit 285 molécules) pour les prescriptions hospitalières délivrées en ville. Le répertoire RÉPERTOIRE DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Prescription dans le répertoire Ordonnances de sortie, de consultations externes, des urgences Répertoire des médicaments génériques ANNEXE PREAMBULE Recommandations pour l'utilisation du répertoire des groupes génériques 1. Consulter le répertoire des génériques et ses mises à jour sur le site de l'ANSM Dernière mise à jour ANSM intégrée : Décision du 10 novembre 2020.  janvier 2015, tout prescripteur L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Les groupes sont listés par : Dans chaque groupe, sont précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. L’anti-ostéoporotique tériparatide en solution injectable par voie sous-cutanée est désormais inscrit au Répertoire des génériques. 0 Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.  (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme) en tout lieu d'exercice Parmi ces groupes, 3 ont pour référent une spécialité disponible en ville: en dermatologie et ophtalmologie: CYSTINE B6 BAILLEUL comprimé pelliculé ;; en ORL: STREFEN 8,75 mg pastille ;; en diabétologie: GALVUS 50 mg comprimé. Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP) PRESCRIPTION DANS LE RÉPERTOIRE - ORDONNANCES DE SORTIE, DE CONSULTATIONS EXTERNES, DES URGENCES ANTIBIOTIQUES (2) (formes systémiques : per os et injectables) Classe Molécule Spécialité de référence Répertoire (1) Ils permettent ainsi la dissolution correcte  Ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût. 211 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<5D46DE641D04202767F68658AEEE19B1>]/Index[206 15]/Info 205 0 R/Length 49/Prev 207408/Root 207 0 R/Size 221/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream 4. Une utilisation sûre et efficace nécessite une adaptation de posologie et le suivi du patient. En cas de rupture d’approvisionnement nationale des génériques d’un médicament donné (ce qui est toutefois rare), les pharmaciens pourront bien sûr délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament. Par exemple,  l’aspartam, excipient à effet notoire car une source de phénylalanine et donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. Renforcer la prescription et l’utilisation des médicaments génériques à l’hôpital et dans les transitions hôpital-ville (2/5) ( Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits "à effet notoire". Une spécialité générique, comme toute spécialité pharmaceutique, doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le … L’Assurance Maladie rembourse le patient sur la base du prix du médicament générique le plus cher. dans le répertoire des génériques • Rend e oligatoie la mention des taitements à l’entée et à la sotie dans le ompte-rendu d’hospitalisation 18 AXE 1. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps. Référencement des médicaments inscrits au répertoire des génériques Le taux de pénétration des génériques (en inter-régimes) à fin décembre 2018 atteint 88.9% en Bretagne. Celle -ci donne accès à toute l’information pour les  professionnels (RCP) et les utilisateurs (notice) concernant les produits commercialisés. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. L’annexe I du répertoire liste les médicaments génériques associés à chaque médicament d'origine, que ces spécialités soient commercialisées ou non. Le répertoire des génériques Médicaments génériques et médicaments d'origine sont soumis aux mêmes règles de prescription et de délivrance En France, aucun médicament ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies de ville ou de l’hôpital. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) endstream endobj 207 0 obj <> endobj 208 0 obj <> endobj 209 0 obj <>stream Le moteur de recherche des médicaments génériques Pour trouver le médicament générique d’un médicament d’origine Pour trouver à quel médicament d’origine correspond un médicament générique Il en va de même pour les spécialités à base de plantes du même groupe présentant des excipients différents. Le groupe créé a pour princeps Forsteo 20 µg/80 µl en stylo prérempli et un seul médicament générique y figure pour l’instant. P ar Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 20 décembre 2019, 5 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques : . « Répertoire des médicaments génériques » : ce mémo à destination des médecins libéraux répertorie les groupes génériques pour 5 grandes classes thérapeutiques. Bien que le médicament générique ait démontré son équivalence au médicament d'origine, il est nécessaire de prendre des précautions dans certains cas : Tout changement de spécialité doit s’envisager avec précaution, qu’il s’opère : Le répertoire précise quand la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier. Les pharmaciens sont autorisés depuis 1999 à substituer selon les règles précises fixées par le législateur : Le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué pour limiter le risque de confusion par le patient. Ces différences peuvent être recherchées avec le générique (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, absence d’excipient…). Le répertoire des génériques est complété par 10 nouveaux groupes. Gand, Flandre orientale, Flandre, Belgique. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, de faibles différences de dose ou de concentration entrainent un risque de différence d’efficacité ou de sécurité. Le médecin peut inscrire la mention non substituable dans trois situations décrites dans l’Arrêté du 12 novembre 2019 Si le médicament est à marge thérapeutique étroite, l’intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est réduit ([90 % -111 %]), afin de limiter les risques dus à une concentration toxique proche de la concentration efficace. En effet, les excipients servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Cet intervalle resserré peut également être utilisé comme paramètre pour des produits dont l’adaptation posologique est difficile à établir (carbamazepine, levothyroxine, …). %%EOF Chaque tableau correspond à un groupe générique. Aux termes des dispositions de l’article L. 5121-1 5° b) du code de la santé publique, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de … h�bbd``b`:$C�C�`����bAb����? ܯ� article R.5125-55 du CSP Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. * Le répertoire des génériques est une liste crée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et qui regroupe les molécules originales (princeps) et leurs correspondances génériques. ) Depuis le 1er L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration). 206 0 obj <> endobj ; WELLVONE est un antiparasitaire antiprotozoaire indiqué dans le traitement de la … Groupe ATOVAQUONE 750 mg/5 mL suspension buvable.. Référent : WELLVONE 750 mg/5 mL suspension buvable. endstream endobj startxref Chaque groupe comporte une spécialité de référence et ses génériques. L’annexe II du répertoire liste les groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialités de références. En l’absence de cette justification, le remboursement par l’Assurance Maladie sera fondé sur le prix du médicament générique le plus cher. La prescription en DC Trois types d’information sont disponibles : C'est l’outil sur lequel le pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments génériques et les médicaments à base de plantes substituables. .Un registre des médicaments hybrides, équivalent du répertoire des médicaments génériques, sera mis en place à compter du 1 er Janvier 2020. Décision du 11 DEC. 2020 Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, . Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre : L’excipient  désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. "à effet notoire"  L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. 220 0 obj <>stream Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. L’annexe III du répertoire comprend des informations sur les excipients à effets notoire. DG/REP/2020-10 Décision du 21 OCT. 2020 Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 1 / 651 Janvier 2014 Décision du 09 janvier 2014 Portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. RÉPERTOIRE DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES. Les excipients à effets notoires sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques pour aider à la substitution. La substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible s'il apparaît, après renseignement, que l’utilisateur ne présente pas de risque de survenue d’effets liés à ces excipients.  : Afin d’identifier la situation dans laquelle s’inscrit la non substitution, un code à trois lettres doit être apposé sur l’ordonnance à côté de la mention "non substituable" par le prescripteur  : En cas de refus du patient de délivrance du médicament générique : Pour les prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 et toujours valides au-delà du 1er janvier 2020, le nouveau dispositif ne s’appliquera pas. Médicaments génériques et médicaments d'origine sont soumis aux mêmes règles  de prescription  et de Téléchargements et banque de données. Répertoire des médicaments Le répertoire représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu’elles soient commercialisées ou non. ... Part des médicaments génériques … . Enfin, c’est en 1999 que le médicament de substitution se démocratise grâce à la loi qui instaure un droit de substitution pour les pharmaciens. (ville, hôpital, établissements médico-sociaux) a l’obligation de prescrire en dénomination commune. Répertoire des génériques : 15 nouveaux groupes Auteur(s) : Justine Delestrées L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) annonce la création de 17 nouveaux groupes au répertoire des génériques, dont 15 qui s’adressent à l’officine. Sous forme de tableaux, sont listés pour chaque médicament de … La fonction de recherche dans le Répertoire des médicaments mymedi® vous montre les formes de médicaments et les tailles d’emballage disponibles. L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Le centre propose un répertoire de médicaments classés par principe actif, nom de firme ou de spécialité. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. En 1998, le Répertoire des groupes génériques est créé, il est géré par l’AFSSAPS, puis par l’ANSM. . En France, aucun médicament ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies de ville ou de l’hôpital. Juin 2016. Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques … Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des … ou d’une spécialité générique vers une autre spécialité générique. Répertoire des médicaments génériques L'Agence est chargée de l'évaluation, du contrôle en laboratoire et de l'inspection des spécialités génériques. En décembre 2019 le répertoire comprend plus de 1400 spécialités de référence et plus de 8000 spécialités génériques ainsi que 37 spécialités de médicaments à base de plantes contenues dans 7 groupes génériques. Le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés. Référence : LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 . Des informations pratiques E-mémo Génériques vous permet de retrouver rapidement et simplement une molécule inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi 7 classes thérapeutiques (soit 220 molécules) élargies à 16 classes (soit 285 molécules) pour … �`�����1L``�:����'30k�C�7 M�|� Un médicament générique peut être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps. P ar Décision du 18 septembre 2019 , l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques. La substitution en présence d’excipients à effet notoire h�b```f``�g ������ca��4`�r����l������K;\�o�����Q����^XZQ���̛s��`�a�b����q%�7��ѐ_-��P_���?�Y��s�zX��x��* jyH}��G���� Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Chirurgie réfractive - Complications et effets Indésirables de la chirurgie dite Lasik, Conditions climatiques extrêmes et produits de santé, Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie, Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone, Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine, Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT), Produits de désinfection des laboratoires ANIOS, Pilules estroprogestatives et risque thrombotique, Produits injectables de comblement des rides, Traitement hormonal substitutif de la ménopause, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Qualité et sécurité des médicaments : les obligations, Le ministère des solidarités et de la santé lance la mise en oeuvre de la réforme relative à la prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques  (07/01/2020) - Site Ministère, Médicaments génériques à l'usage des professionnels : cas particuliers, Certains médicaments sont inscrits sur la liste des médicaments, ordre alphabétique de la dénomination commune internationale (autrement dit le nom du principe actif du médicament), ordre alphabétique de la dénomination de la substance active correspondant à celle de la monographie européenne (correspondant à une description précise de la substance active d’origine végétale), le(s) principes actif(s) désigné(s) par sa(leur) DC, la forme pharmaceutique et la voie d'administration, la spécialité dispensée par substitution doit appartenir au même groupe générique que la spécialité prescrite, le médecin ne doit pas s’être opposé à la substitution par l’apposition de la mention "Non substituable " sur l’ordonnance, la substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie, Prescription chez les enfants de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, Prescription pour un patient présentant une, Le patient doit s’acquitter auprès de la pharmacie du prix du médicament délivré (il n’y a pas de tiers payant possible pour ce médicament de l’ordonnance). Les excipients à effet notoire sont listés dans une ligne directrice européenne. Les spécialités figurant dans le répertoire sont classées par groupes. délivrance. ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 3 / 671 Décembre 2017 Pour les groupes génériques sans spécialité de référence, le droit de substitution peut s’exercer indifféremment au sein du groupe. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a modifié les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention "non substituable" Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée.  s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments Il  peut choisir de ne pas effectuer de substitution même sans mention de non substitution par le prescripteur, s’il estime que le changement peut influer sur la qualité des soins délivrés au patient pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou en cas de rupture de stock nationale avérée. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps. Le  pharmacien n’est autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe. Le médicament générique  peut  contenir des excipients différents  de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire car les médicaments qui en contiennent doivent être utilisés avec précautions par certains patients, plus sensibles. (article 66, L. 5125-23 du CSP) Vous pouvez aussi constater en un coup d’œil les économies réalisables en optant pour les génériques et les … présentent un risque accru de mauvaise tolérance chez des patients sensibles. Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. RÉPERTOIRE DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES Prescription dans le répertoire Ordonnances de sortie, de consultations externes, des urgences  doit comporter au moins : Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par la Dénomination Commune Internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire, du dosage et de la forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable, …). spécialité de référence et spécialité générique, spécialités à base de plantes du groupe concerné, lorsqu’un traitement est difficile à équilibrer, lorsque la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique est faible, d’une spécialité d'origine vers une spécialité générique, d’une spécialité générique vers une spécialité d'origine. %PDF-1.5 %���� Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
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